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Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten

Ausfertigungsdatum: 24.06.2002

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 7 V v. 29.11.2018 I 2034

Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
§ 3 Meldepflichten
§ 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
§ 5 Fristen
§ 6 Meldung durch Vertreiber
§ 7 Modalitäten der Meldung
Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 8 Aufgaben der Behörde
§ 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
§ 10 Verfahren der Risikobewertung
§ 11 Befugnisse der Behörde
§ 12 Mitwirkungspflichten
§ 13 Abschluss der Risikobewertung
Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
§ 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
§ 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
§ 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
§ 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
§ 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
§ 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
§ 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
§ 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
§ 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
§ 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
Anlage (weggefallen)