TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (TPG-OrganV)
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Ausfertigungsdatum: 11.02.2013


Anlage 2 TPG-OrganV

(Fundstelle: BGBl. 2014, 604)



Der Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach § 10 Absatz 2 enthält folgende Angaben:

1.
berichterstattender Mitgliedstaat Deutschland,
2.
Berichtsnummer: DEU/276,
3.
Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,
4.
Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),
5.
Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1),
6.
Fallbeschreibung,
7.
betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums,
8.
Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen,
9.
Präventiv- und Korrekturmaßnahmen,
10.
Schlussfolgerung und mögliche Folgemaßnahmen.