BSG 23.08.2011 - B 6 KA 37/11 B

I. Der Kläger wendet sich gegen einen Arzneimittelregress wegen der Verordnung des Medikaments LeukoNorm CytoChemia® für das Quartal II/2002.

Der Kläger, der als Facharzt für Frauenheilkunde an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, verordnete im Quartal II/2002 das Medikament LeukoNorm CytoChemia® im Rahmen von Fertilitätsbehandlungen. Das Arzneimittel war in der DDR entwickelt und dort 1986 zugelassen worden. Aufgrund des Einigungsvertrages galt es als sogenanntes DDR-Altarzneimittel auch im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland als zugelassen und war bei Stellung eines Verlängerungsantrags verkehrsfähig. Der im Juni 1991 gestellte Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung wurde in der Folgezeit abgelehnt. Mittlerweile ist das Arzneimittel vom Markt genommen.

Der Prüfungsausschuss setzte gegen den Kläger wegen der Verordnung des Medikaments einen Regress in Höhe von 1763,70 Euro fest, weil eine Zulassung zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate bei In-vitro-Fertilisations-Behandlungen nicht bestehe. Den Widerspruch des Klägers hiergegen wies der Beklagte mit Beschluss vom 23.2.2005 zurück. Das SG hat mit Urteil vom 28.3.2007 die Klage abgewiesen, das LSG mit Urteil vom 24.3.2011 die Berufung hiergegen zurückgewiesen. Wenn die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels nur auf einer übergangsrechtlichen Position beruhe, nach der es ohne hinreichend gesicherte Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weiterhin in den Verkehr gebracht werden dürfe, habe dies nach der Rechtsprechung des BSG nicht seine Verordnungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung zur Folge.

Gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil wendet sich der Kläger mit seiner Nichtzulassungsbeschwerde, zu deren Begründung er einen Zulassungsgrund nach § 160 Abs 2 Nr 1 SGG geltend macht.

II. Die Nichtzulassungsbeschwerde des Klägers hat keinen Erfolg. Sie entspricht nicht den Darlegungsanforderungen des § 160a SGG.

Für die Geltendmachung der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtssache muss gemäß den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Darlegungsanforderungen in der Beschwerdebegründung eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung bezeichnet (vgl BVerfGE 91, 93, 107 = SozR 3-5870 § 10 Nr 5 S 31; BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 37 f) und ausgeführt werden, inwiefern diese Rechtsfrage in dem mit der Beschwerde angestrebten Revisionsverfahren entscheidungserheblich (klärungsfähig) sowie klärungsbedürftig ist. Es muss ersichtlich sein, dass sich die Antwort nicht ohne Weiteres aus der bisherigen Rechtsprechung ergibt. Bei einer Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde ist es Aufgabe des Prozessbevollmächtigten, die einschlägige Rechtsprechung aufzuführen und sich damit zu befassen; eine Beschwerdebegründung, die es dem Gericht überlässt, die relevanten Entscheidungen zusammenzusuchen, wird den Darlegungserfordernissen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG nicht gerecht. Auch lediglich kursorische Hinweise ohne Durchdringung des Prozessstoffs reichen nicht aus (vgl BVerfG , DVBl 1995, 35). Diese Anforderungen sind verfassungsrechtlich unbedenklich (s die zitierte BVerfG-Rspr und zB BVerfG , SozR 3-1500 § 160a Nr 7 S 14).

Der Kläger hat bereits keine konkrete Rechtsfrage gestellt. Die Formulierung: "Die Rechtslage in der hier vorliegenden Fallkonstellation ist klärungsbedürftig und bisher nicht entschieden worden", lässt in ihrer Allgemeinheit eine solche Rechtsfrage nicht erkennen. Es fehlt darüber hinaus an einer eingehenden Auseinandersetzung mit der einschlägigen und vom LSG für seine Argumentation herangezogenen Rechtsprechung des BSG zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl etwa BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 3 und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 zu Wobe Mugos E; zum Arzneikostenregress zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 mwN). Das LSG hat zutreffend auf die Rechtsprechung des Senats hingewiesen, wonach die lediglich auf übergangsrechtlichen Vorschriften beruhende Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die keine Prüfung nach den Maßstäben des Arzneimittelgesetzes durchlaufen haben, nicht ohne Weiteres zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen führt. Zur Darlegung der grundsätzlichen Bedeutung der Frage, ob diese Grundsätze auch für Arzneimittel mit einer von Behörden der DDR erteilten Zulassung gelten, wie das LSG dies angenommen hat, und ob die Beantwortung dieser Frage von allgemeiner Bedeutung ist, hätte es einer Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des Senats und den dort angeführten Gründen für eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit bedurft. Dazu ist der Beschwerdebegründung nichts zu entnehmen. Diese verhält sich auch nicht konkret zu der Frage, inwiefern die Entscheidung über einen Regress wegen der Verordnung von LeukoNorm CytoChemia®, das inzwischen vom Markt genommen ist, über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist. Auch dies wäre für die Notwendigkeit einer revisionsgerichtlichen Klärung darzulegen. Der Hinweis auf die allgemeine Betroffenheit aller Vertragsärzte ist insofern nicht ausreichend.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Als erfolgloser Rechtsmittelführer hat der Kläger auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen (§ 154 Abs 2 VwGO, § 162 Abs 3 VwGO).

Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Die Bemessung des Streitwerts erfolgt entsprechend dem Rückforderungsbetrag.