(Fundstelle: BGBl. I 2006, 2374; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)
Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
- 1.
-
Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
- 2.
-
Herstellungsort,
- 3.
-
Bezeichnung des Mittels,
- 4.
-
die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
- 5.
-
Beschreibung der Herstellung,
- 6.
-
Anwendungsgebiet,
- 7.
-
Darreichungsform,
- 8.
-
Art und Form der Anwendung,
- 9.
-
Dauer der Haltbarkeit des Mittels,
- 10.
-
Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
- a)
-
Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
- b)
-
Aufbewahrung des Mittels und
- c)
-
Beseitigung der Abfälle,
- 11.
-
Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
- 12.
-
Ergebnisse der
- a)
-
pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
- b)
-
Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
- c)
-
Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
- d)
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Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
- 13.
-
soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,
- 14.
-
eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,
- 15.
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im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,
- 16.
-
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,
- 17.
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ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,
- 18.
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Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.