§ 4b PEhrlInstKostV 1996

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn

1.	das Arzneimittel nur im Geltungsbe- reich des Arzneimittelgesetzes zuge- lassen ist
	a)	ohne Bewertungsbericht	1 800 Euro,
	b)	mit ausführlichem Bewertungs- bericht	2 250 Euro,
2.	das Arzneimittel im Verfahren der ge- genseitigen Anerkennung oder im de- zentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist	3 600 Euro,
3.	das Arzneimittel im Verfahren der ge- genseitigen Anerkennung oder im de- zentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist	2 400 Euro.

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben.

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1.	ohne Bewertungsbericht	1 800 Euro,
2.	mit ausführlichem Bewertungsbe- richt	2 250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.