GCP-Verordnung (GCP-V)
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
Ausfertigungsdatum: 09.08.2004
Stand: V aufgeh. durch Art. 12 Abs. 4 G v. 20.12.2016 I 3048; die V tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union außer Kraft
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
Abschnitt 2 Anforderungen an Prüfpräparate
Abschnitt 3 Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und
Bewertung durch die Ethik-Kommission
Abschnitt 4 Dokumentations- und Mitteilungspflichten,
Datenbanken, Inspektionen
Abschnitt 5 Übergangs- und Schlussbestimmungen