GCP-Verordnung (GCP-V)
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen

Ausfertigungsdatum: 09.08.2004

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 8 G v. 19.10.2012 I 2192

Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck der Verordnung
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Anforderungen an Prüfpräparate
§ 4 Herstellung und Einfuhr
§ 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
§ 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme
Abschnitt 3 Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission
§ 7 Antragstellung
§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
§ 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 10 Nachträgliche Änderungen
§ 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
Abschnitt 4 Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen
§ 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
§ 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 15 Inspektionen
Abschnitt 5 Übergangs- und Schlussbestimmungen
§ 16 Ordnungswidrigkeiten
§ 17 Übergangsbestimmungen
§ 18 Inkrafttreten