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Medizinproduktegesetz (MPG)
Gesetz über Medizinprodukte

Ausfertigungsdatum: 02.08.1994

Stand: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146;

Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9 CE-Kennzeichnung
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
§ 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
§ 32a Besondere Zuständigkeiten
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 34 Ausfuhr
§ 35 Gebühren und Auslagen
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
§ 37 Verordnungsermächtigungen
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
§ 42 Bußgeldvorschriften
§ 43 Einziehung
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen
§ 44 Übergangsbestimmungen