Ausfertigungsdatum: 03.11.2006
| Abschnitt 1 | |
| Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen | |
| § 1 | Anwendungsbereich |
| § 2 | Begriffsbestimmungen |
| Abschnitt 2 | |
| Allgemeine Anforderungen | |
| § 3 | Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis |
| § 4 | Personal |
| § 5 | Betriebsräume und Ausrüstungen |
| § 6 | Hygienemaßnahmen |
| § 7 | Lagerung und Transport |
| § 8 | Tierhaltung |
| § 9 | Tätigkeiten im Auftrag |
| § 10 | Allgemeine Dokumentation |
| § 11 | Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung |
| Abschnitt 3 | |
| Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft | |
| § 12 | Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung |
| § 13 | Herstellung |
| § 14 | Prüfung |
| § 15 | Kennzeichnung |
| § 16 | Freigabe zum Inverkehrbringen |
| § 17 | Inverkehrbringen und Einfuhr |
| § 18 | Rückstellmuster |
| § 19 | Beanstandungen und Rückruf |
| § 20 | Aufbewahrung der Dokumentation |
| Abschnitt 4 | |
| Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft | |
| § 21 | Organisationsstruktur |
| § 22 | Herstellung |
| § 23 | Prüfung |
| § 24 | Kennzeichnung |
| § 25 | Freigabe zum Inverkehrbringen |
| § 26 | Inverkehrbringen und Einfuhr |
| § 27 | Rückstellmuster |
| § 28 | Beanstandungen und Rückruf |
| § 29 | Aufbewahrung der Dokumentation |
| Abschnitt 5 | |
| Sondervorschriften | |
| § 30 | Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel |
| § 31 | Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen |
| Abschnitt 5a | |
| Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore | |
| § 32 | Ergänzende allgemeine Anforderungen |
| § 33 | Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen |
| § 34 | Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung |
| § 35 | Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung |
| § 36 | Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung |
| § 37 | Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen |
| § 38 | Freigabe durch die Gewebeeinrichtung |
| § 39 | Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung |
| § 40 | Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf |
| § 41 | Aufbewahrung der Dokumentation |
| Abschnitt 5b | |
| Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen | |
| § 41a | Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen |
| § 41b | Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten |
| § 41c | Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen |
| § 41d | Format des Einheitlichen Europäischen Codes |
| Abschnitt 5c | |
| Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes | |
| § 41e | Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz |
| § 41f | Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung |
| § 41g | Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr |
| Abschnitt 6 | |
| Ordnungswidrigkeiten | |
| § 42 | Ordnungswidrigkeiten |
| Abschnitt 7 | |
| Schlussvorschriften | |
| § 43 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen |