(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
- 1.
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der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
- 2.
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die Bezeichnung des Mittels,
- 3.
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die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
- 4.
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die Darreichungsform,
- 5.
-
die Anwendungsgebiete,
- 6.
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die Gegenanzeigen,
- 7.
-
die Nebenwirkungen,
- 8.
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die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
- 9.
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die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,
- 10.
-
die Dosierungsanleitung,
- 11.
-
die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der Zeitraum der Anwendung,
- 12.
-
die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
- 13.
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die Art der Aufbewahrung,
- 14.
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Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,
- 15.
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soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.
Abweichend von Absatz 1 Nr. 14 sind den Warnhinweisen bei bestandsspezifischen Impfstoffen insbesondere wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff zu Grunde zu legen.
(2) Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 1 nur abgegeben werden, wenn in der Packungsbeilage nach den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
- 1.
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der Anwendungszweck,
- 2.
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die Arbeitsanweisung,
- 3.
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die Art der Aufbewahrung,
- 4.
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das Datum des Verfalls,
- 5.
-
die Tierarten, für die das Mittel bestimmt ist,
- 6.
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die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.
Andere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.
(3) Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage entfallen, soweit die nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis aufgeführt sind. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.