Ausfertigungsdatum: 24.11.2010
(Fundstelle: BGBl. I 2010, 1638 - 1642;
bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)
| Gebühren-
nummer | Gebührentatbestand | Gebühr
Euro |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 19 500 |
| 1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 26 000 bis 32 500 |
| 1.3 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) | 2 700 |
| 1.4 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9 200 bis 15 700 |
| 1.5 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart | 2 000 |
| 1.6 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 8 500 bis 15 000 |
| 2 | Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 2.1 | Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1, | 9 500 |
| 2.2 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beurteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht, | |
| 2.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 5 700 |
| 2.2.2 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente | 1 500 |
| 2.2.3 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart | 1 400 |
| 3 | Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 3.1 | Referenzmitgliedstaat ist, | |
| 3.1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 30 100 |
| 3.1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 36 600 bis 43 100 |
| 3.1.3 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) | 2 700 |
| 3.1.4 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9 200 bis 15 700 |
| 3.1.5 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart | 2 000 |
| 3.1.6 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 8 500 bis 15 000 |
| 3.2 | betroffener Mitgliedstaat ist, | |
| 3.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 12 000 |
| 3.2.2 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente | 2 000 |
| 3.2.3 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart | 1 600 |
| 4 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel | |
| 4.1 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 1 700 bis 11 000 |
| 4.2 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 8 700 bis 15 200 |
| 4.3 | im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland | |
| 4.3.1 | Referenzmitgliedstaat ist | 1 700 bis 11 000 |
| 4.3.2 | Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9 200 bis 15 700 |
| 4.3.3 | betroffener Mitgliedstaat ist | 1 100 bis 2 500 |
| 4.3.4 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 7 800 bis 14 300 |
| 5 | Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung | |
| 5.1 | bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ II-Änderung –, | |
| 5.1.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 2 500 |
| 5.1.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9 000 bis 15 000 |
| 5.1.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3 200 |
| 5.1.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9 700 bis 16 200 |
| 5.1.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 1 600 |
| 5.2 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IB Änderung –, | |
| 5.2.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 750 |
| 5.2.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 1 100 |
| 5.2.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 650 |
| 5.3 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IA Änderung –, | |
| 5.3.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 190 |
| 5.3.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 300 |
| 5.3.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 220 |
| 5.4 | bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, | |
| 5.4.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 17 000 |
| 5.4.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 23 500 bis 30 000 |
| 5.4.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 19 000 |
| 5.4.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 25 500 bis 32 000 |
| 5.4.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 5 800 |
| 5.5 | wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht, | |
| 5.5.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr |
| 5.5.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Gebühr |
| 5.6 | wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden, | |
| 5.6.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr |
| 5.6.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Gebühr |
| 5.7 | wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung | keine Gebühr |
| 6 | Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats, | |
| 6.1 | für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen | |
| 6.1.1 | für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline | 250 |
| 6.1.2 | zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente | 50 |
| 6.2 | für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Umfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1 | |
| 6.2.1 | je In-vitro-Test | 1 100 |
| 6.2.2 | je In-vivo-Test | 2 500 |
| 6.3 | für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen | 500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr |
| 6.4 | für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt worden ist | 140 |
| 6.5 | für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaats | 110 |
| 6.6 | wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden, | |
| 6.6.1 | für die erste Charge | die in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr |
| 6.6.2 | für jede weitere Charge | 110 |
| 6.7 | unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben | ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehenen Gebühr |
| Gebühren-
nummer | Gebührentatbestand | Gebühr
Euro |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 1.1 | für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 2 500 |
| 1.2 | für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 3 750 |
| 2 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung | 2 200 |
| 2a | Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 2a.1 | bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 50 bis 500 |
| 2a.2 | bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen | 500 bis 1 000 |
| 3 | Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 3.1 | für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 340 |
| 3.2 | für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 510 |
| 3.3 | für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung | 300 |
| 4 | Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes | |
| 4.1 | für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest | |
| 4.1.1 | gegen ein Virus | |
| 4.1.1.1 | für eine Probe | 80 |
| 4.1.1.2 | für jede weitere Probe | 30 |
| 4.1.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 |
| 4.1.2 | gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 | 10 |
| 4.1.3 | für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2 | 10 |
| 4.2 | für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System | |
| 4.2.1 | gegen ein Antigen | |
| 4.2.1.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.2.1.2 | für jede weitere Probe | 20 |
| 4.2.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 |
| 4.2.2 | gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1 | 10 |
| 4.3 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest | |
| 4.3.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.3.2 | für jede weitere Probe | 20 |
| 4.4 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren | |
| 4.4.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.4.2 | für jede weitere Probe | 20 |
| 4.5 | für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest | |
| 4.5.1 | gegen ein Antigen | |
| 4.5.1.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.5.1.2 | für jede weitere Probe | 10 |
| 4.5.2 | gegen jedes weitere Antigen | |
| 4.5.2.1 | für eine Probe | 20 |
| 4.5.2.2 | für jede weitere Probe | 10 |
| 4.6 | für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion | |
| 4.6.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.6.2 | für jede weitere Probe | 20 |
| 4.7 | für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination | |
| 4.7.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.7.2 | für jede weitere Probe | 20 |
| 4.8 | für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test | |
| 4.8.1 | für eine Probe | 20 |
| 4.8.2 | für jede weitere Probe | 10 |
| 4.9 | für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen | 70 |
| 4.10 | für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge | 240 |
| 4.11 | für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure | |
| 4.11.1 | für eine Probe | 70 |
| 4.11.2 | für jede weitere Probe | 30 |
| 4.12 | für die Nukleinsäurecharakterisierung | 140 |