§ 3 PharmRefPrV Qualifikationsbereiche

(1) Die Prüfung gliedert sich in die Qualifikationsbereiche:

1.

Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen,

2.

Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder,

3.

Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie,

4.

Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing.

(2) Im Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge unter Berücksichtigung der Grundlagen von Chemie und Physik sowie Basiswissen der Anatomie und Physiologie darstellen und mit Inhalten des Qualifikationsbereiches "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" verknüpfen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Chemie und Physik

a)

Aufbau der Materie,

b)

Chemische Bindungen,

c)

Chemische Reaktionen,

d)

Lösungssysteme,

e)

Grundlagen der organischen Chemie,

f)

Grundlagen der Physik;

2.

Biologie

a)

Bau und Funktion der Zelle,

b)

Vererbungslehre,

c)

Gewebelehre,

d)

Grundzüge der Molekularbiologie,

e)

Grundzüge der Biotechnologie,

f)

Grundzüge der Gentechnologie,

g)

Mikrobiologische Grundlagen;

3.

Biochemie

a)

Ernährung und Verdauung,

b)

Kohlenhydrate,

c)

Lipide,

d)

Proteine und Aminosäuren,

e)

Biologische Oxidation,

f)

Enzyme,

g)

Nucleinstoffwechsel,

h)

Stoffwechselregulation,

i)

Vitamine,

j)

Mineralstoffe und Spurenelemente,

k)

Wasser- und Elektrolythaushalt;

4.

Anatomie, Physiologie

a)

Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen,

b)

Regulation, Koordination und Kontrolle,

c)

Transportsysteme,

d)

Stoffwechsel,

e)

Bewegung und Stabilität,

f)

Abwehr- und Überlebensfunktion,

g)

Fortpflanzung und Sexualität.

(3) Im Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern beschreiben, Krankheitsverläufe mit möglichen Pharmakotherapien verknüpfen sowie Wirksamkeit, Wirkmechanismen, Bioverfügbarkeit, Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln erläutern und kommunizieren zu können. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu zeigen, dass

1.

Wirkstoffgruppen und ihre Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung pharmakologischer Eigenschaften und Darreichungsformen erklärt,

2.

Krankheitsbilder und deren Ursachen unter Berücksichtigung pathophysiologischer Vorgänge beschrieben,

3.

Krankheitsbilder mit Arzneimitteltherapien verknüpft

1.

Allgemeine Pharmakologie

a)

Grundbegriffe,

b)

Wirkungen des Organismus auf Pharmaka,

c)

Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus,

d)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen,

e)

Wechselwirkungen von Arzneimitteln,

f)

Pharmakogenetik,

g)

Gen- und Antisensetherapie,

h)

Chronopharmakologie,

i)

Arzneimittelentwicklung und -prüfung,

j)

Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz,

k)

Phytopharmaka,

l)

Homöopathika,

m)

Diagnostika und Laborhilfsmittel;

2.

Pharmazie und pharmazeutische Technologie

a)

Definitionen,

b)

Galenik,

c)

Herstellung von Fertigarzneimitteln,

d)

Qualitätssicherung,

e)

Qualitätskontrolle,

f)

Arzneimittelsicherheit;

3.

Allgemeine Pathologie

a)

Gesundheit und Krankheit,

b)

Zell- und Gewebereaktionen,

c)

Noxen,

d)

Reversible Schäden und Degeneration,

e)

Entzündung,

f)

Tumorpathologie,

g)

Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme;

4.

Pharmakoprofile und Pharmakotherapie häufiger Krankheiten

a)

Nervensystem,

b)

Endokrines System,

c)

Blut- und Gerinnungssystem,

d)

Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt,

e)

Kardiovaskuläres System,

f)

Atmungssystem,

g)

Verdauungssystem,

h)

Stoffwechsel,

i)

Bewegungsapparat,

j)

Haut,

k)

Eingriffe in das Immunsystem,

l)

Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen,

m)

Infektionslehre,

n)

Antiinfektiva.

(4) Im Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, im Sinne des Arzneimittelgesetzes und unter Beachtung weiterer einschlägiger Rechtsvorschriften handeln zu können. Dazu gehört die Fähigkeit, über Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Gegenanzeigen zu informieren sowie unerwünschte Wirkungen dokumentieren und schriftlich weiterleiten zu können. Dazu zählt weiterhin, im Rahmen der Beratungstätigkeit, Struktur und Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens sowie des relevanten Marktes beachten zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Arzneimittelrecht

a)

Zuständige Behörden, relevante Gesetze,

b)

Gesetzliche Begriffsbestimmungen,

c)

Anforderungen an Arzneimittel,

d)

Herstellung,

e)

Zulassung,

f)

Klinische Prüfung,

g)

Abgabe von Arzneimitteln,

h)

Sicherung und Kontrolle,

i)

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,

j)

Überwachung der Arzneimittelsicherheit,

k)

Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr,

l)

Pflichten des Pharmaberaters,

m)

Haftung für Arzneimittelschäden;

2.

Europäisches Arzneimittelrecht

a)

Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien,

b)

Zulassungsverfahren,

c)

Qualitätssicherungsvorschriften;

3.

Heilmittelwerbung

a)

Werbung für Publikum und Fachkreise,

b)

Selbstverpflichtungen;

4.

Gesundheitsmanagement und -ökonomie

a)

Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens,

b)

Kranken- und Pflegeversicherung,

c)

Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen,

d)

Evidenzbasierte Medizin,

e)

Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen.

(5) Im Qualifikationsbereich "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Beratungsgespräche führen und damit insbesondere Fachinformationen kommunizieren, Informationsmedien und -techniken zielorientiert einsetzen sowie mit Partnern innerhalb und außerhalb des Unternehmens kooperieren zu können. Hierzu gehört weiterhin, Marketinginstrumente unter Beachtung der Besonderheiten des Pharmamarktes sowie rechtlicher Rahmenbedingungen einsetzen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Kommunikation

a)

Kommunikationspsychologie,

b)

Grundlagen der Gesprächspsychologie,

c)

Beratungsgespräch,

d)

Präsentations- und Moderationstechniken,

e)

Arbeitstechniken und Zeitmanagement;

2.

Pharmamarkt

a)

Relevanter Markt,

b)

Pharmamarktdaten,

c)

Akteure,

d)

Marktverhalten,

e)

Wettbewerb;

3.

Pharmamarketing

a)

Projektmanagement,

b)

Grundzüge des Marketing und der Marktforschung,

c)

Marketinginstrumente.