§ 4 PEhrlInstKostV 1996

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für

1.	die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes	1 020 Euro,
2.	die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes	3 120 Euro,
2a.	die Verlängerung einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel	800 Euro,
2b.	die Verlängerung von Epikutantesten	1 560 Euro,
3.	die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes und von Änderungsanzeigen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes
	a)	bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes	930 Euro,
	b)	bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung	1 120 Euro,
	c)	bei einer Änderung der Verarbeitungs- oder Prüfverfahren	mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Genehmigung jeweils in § 2a vorgesehene Gebühr,
	d)	bei der Änderung der Angaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konservierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung	800 Euro,
	e)	bei der Änderung der Bezeichnung	220 Euro,
	f)	bei der Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbeiters oder der Anforderungen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes oder einer Änderung im Sinne der Nummer 4 Buchstabe e	100 Euro,
4.	die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
	a)	bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens	1 120 Euro,
	b)	bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens	mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr,
	c)	bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäischen Arzneimittelagentur über eine Plasma- Stammdokumentation in Zulassungsunterlagen	260 Euro,
	d)	bei Änderung einer Plasma- Stammdokumentation oder einer Spenden-Stammdokumentation	mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 jeweils vorgesehene Gebühr,
	e)	bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen,	260 Euro,
	f)	bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb	100 Euro,
	g)	bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs dient,	100 Euro,
5.	die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei
	a)	einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist	20 Euro bis 500 Euro,
	b)	einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008	50 Euro bis 5 050 Euro,
	c)	einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008	50 Euro bis 5 350 Euro.

(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Absatz 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.