Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf
- 1.
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Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
- a)
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Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,
- b)
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Chlamydia Infektionen,
- c)
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Paratyphus A, B und C,
- d)
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Shigellenruhr,
- e)
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Typhus abdominalis,
- f)
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Syphilis (Lues),
- g)
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Botulismus,
- h)
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Milzbrand,
- i)
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virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;
- 2.
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Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
- a)
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Hepatitis A und D,
- b)
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Cytomegalie,
- c)
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Röteln,
- d)
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Toxoplasmose;
- 3.
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Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B und Rh(tief)o/D zu bestimmen und
- 4.
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Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.