Ausfertigungsdatum: 24.08.1976
| Erster Abschnitt | |
| Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich | |
| § 1 | Zweck des Gesetzes |
| § 2 | Arzneimittelbegriff |
| § 3 | Stoffbegriff |
| § 4 | Sonstige Begriffsbestimmungen |
| § 4a | Ausnahmen vom Anwendungsbereich |
| § 4b | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien |
| Zweiter Abschnitt | |
| Anforderungen an die Arzneimittel | |
| § 5 | Verbot bedenklicher Arzneimittel |
| § 6 | Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit |
| § 6a | (weggefallen) |
| § 7 | Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel |
| § 8 | Verbote zum Schutz vor Täuschung |
| § 9 | Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen |
| § 10 | Kennzeichnung |
| § 11 | Packungsbeilage |
| § 11a | Fachinformation |
| § 12 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
| Dritter Abschnitt | |
| Herstellung von Arzneimitteln | |
| § 13 | Herstellungserlaubnis |
| § 14 | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis |
| § 15 | Sachkenntnis |
| § 16 | Begrenzung der Herstellungserlaubnis |
| § 17 | Fristen für die Erteilung |
| § 18 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| § 19 | Verantwortungsbereiche |
| § 20 | Anzeigepflichten |
| § 20a | Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe |
| § 20b | Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen |
| § 20c | Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| § 20d | Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen |
| Vierter Abschnitt | |
| Zulassung der Arzneimittel | |
| § 21 | Zulassungspflicht |
| § 21a | Genehmigung von Gewebezubereitungen |
| § 22 | Zulassungsunterlagen |
| § 23 | Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere |
| § 24 | Sachverständigengutachten |
| § 24a | Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers |
| § 24b | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz |
| § 24c | Nachforderungen |
| § 24d | Allgemeine Verwertungsbefugnis |
| § 25 | Entscheidung über die Zulassung |
| § 25a | Vorprüfung |
| § 25b | Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren |
| § 25c | Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
| § 26 | Arzneimittelprüfrichtlinien |
| § 27 | Fristen für die Erteilung |
| § 28 | Auflagenbefugnis |
| § 29 | Anzeigepflicht, Neuzulassung |
| § 30 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| § 31 | Erlöschen, Verlängerung |
| § 32 | Staatliche Chargenprüfung |
| § 33 | Gebühren und Auslagen |
| § 34 | Information der Öffentlichkeit |
| § 35 | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung |
| § 36 | Ermächtigung für Standardzulassungen |
| § 37 | Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten |
| Fünfter Abschnitt | |
| Registrierung von Arzneimitteln | |
| § 38 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
| § 39 | Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften |
| § 39a | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| § 39b | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| § 39c | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| § 39d | Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| Sechster Abschnitt | |
| Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung | |
| § 40 | Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung |
| § 41 | Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung |
| § 41a | Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen |
| § 41b | Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan |
| § 41c | Verordnungsermächtigung |
| § 42 | Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde |
| § 42a | Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung |
| § 42b | Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen |
| Siebter Abschnitt | |
| Abgabe von Arzneimitteln | |
| § 43 | Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte |
| § 44 | Ausnahme von der Apothekenpflicht |
| § 45 | Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht |
| § 46 | Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht |
| § 47 | Vertriebsweg |
| § 47a | Sondervertriebsweg, Nachweispflichten |
| § 47b | Sondervertriebsweg Diamorphin |
| § 48 | Verschreibungspflicht |
| § 49 | (weggefallen) |
| § 50 | Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln |
| § 51 | Abgabe im Reisegewerbe |
| § 52 | Verbot der Selbstbedienung |
| § 52a | Großhandel mit Arzneimitteln |
| § 52b | Bereitstellung von Arzneimitteln |
| § 52c | Arzneimittelvermittlung |
| § 53 | Anhörung von Sachverständigen |
| Achter Abschnitt | |
| Sicherung und Kontrolle der Qualität | |
| § 54 | Betriebsverordnungen |
| § 55 | Arzneibuch |
| § 55a | Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
| Neunter Abschnitt | |
| Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden | |
| § 56 | Fütterungsarzneimittel |
| § 56a | Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte |
| § 56b | Ausnahmen |
| § 57 | Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise |
| § 57a | Anwendung durch Tierhalter |
| § 58 | Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen |
| § 58a | Mitteilungen über Tierhaltungen |
| § 58b | Mitteilungen über Arzneimittelverwendung |
| § 58c | Ermittlung der Therapiehäufigkeit |
| § 58d | Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen |
| § 58e | Verordnungsermächtigungen |
| § 58f | Verwendung von Daten |
| § 58g | Evaluierung |
| § 59 | Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen |
| § 59a | Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen |
| § 59b | Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen |
| § 59c | Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können |
| § 59d | Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen |
| § 60 | Heimtiere |
| § 61 | Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten |
| Zehnter Abschnitt | |
| Pharmakovigilanz | |
| § 62 | Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde |
| § 63 | Stufenplan |
| § 63a | Stufenplanbeauftragter |
| § 63b | Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung |
| § 63c | Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen |
| § 63d | Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte |
| § 63e | Europäisches Verfahren |
| § 63f | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen |
| § 63g | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen |
| § 63h | Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind |
| § 63i | Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe |
| § 63j | Ausnahmen |
| Elfter Abschnitt | |
| Überwachung | |
| § 64 | Durchführung der Überwachung |
| § 65 | Probenahme |
| § 66 | Duldungs- und Mitwirkungspflicht |
| § 67 | Allgemeine Anzeigepflicht |
| § 67a | Datenbankgestütztes Informationssystem |
| § 67b | EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten |
| § 68 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
| § 69 | Maßnahmen der zuständigen Behörden |
| § 69a | Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können |
| § 69b | Verwendung bestimmter Daten |
| Zwölfter Abschnitt | |
| Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz | |
| § 70 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
| § 71 | Ausnahmen |
| Dreizehnter Abschnitt | |
| Einfuhr und Ausfuhr | |
| § 72 | Einfuhrerlaubnis |
| § 72a | Zertifikate |
| § 72b | Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen |
| § 72c | Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| § 73 | Verbringungsverbot |
| § 73a | Ausfuhr |
| § 74 | Mitwirkung von Zolldienststellen |
| Vierzehnter Abschnitt | |
| Informationsbeauftragter, Pharmaberater | |
| § 74a | Informationsbeauftragter |
| § 75 | Sachkenntnis |
| § 76 | Pflichten |
| Fünfzehnter Abschnitt | |
| Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen | |
| § 77 | Zuständige Bundesoberbehörde |
| § 77a | Unabhängigkeit und Transparenz |
| § 78 | Preise |
| § 79 | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten |
| § 80 | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen |
| § 81 | Verhältnis zu anderen Gesetzen |
| § 82 | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| § 83 | Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
| § 83a | Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen |
| § 83b | Verkündung von Rechtsverordnungen |
| Sechzehnter Abschnitt | |
| Haftung für Arzneimittelschäden | |
| § 84 | Gefährdungshaftung |
| § 84a | Auskunftsanspruch |
| § 85 | Mitverschulden |
| § 86 | Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung |
| § 87 | Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung |
| § 88 | Höchstbeträge |
| § 89 | Schadensersatz durch Geldrenten |
| § 90 | (weggefallen) |
| § 91 | Weitergehende Haftung |
| § 92 | Unabdingbarkeit |
| § 93 | Mehrere Ersatzpflichtige |
| § 94 | Deckungsvorsorge |
| § 94a | Örtliche Zuständigkeit |
| Siebzehnter Abschnitt | |
| Straf- und Bußgeldvorschriften | |
| § 95 | Strafvorschriften |
| § 96 | Strafvorschriften |
| § 97 | Bußgeldvorschriften |
| § 98 | Einziehung |
| Achtzehnter Abschnitt | |
| Überleitungs- und Übergangsvorschriften | |
| Erster Unterabschnitt | |
| §§ 99 bis 124 | Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts |
| Zweiter Unterabschnitt | |
| §§ 125 und 126 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Dritter Unterabschnitt | |
| §§ 127 bis 131 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Vierter Unterabschnitt | |
| § 132 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Fünfter Unterabschnitt | |
| § 133 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Sechster Unterabschnitt | |
| § 134 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes |
| Siebter Unterabschnitt | |
| § 135 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Achter Unterabschnitt | |
| § 136 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Neunter Unterabschnitt | |
| § 137 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Zehnter Unterabschnitt | |
| § 138 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Elfter Unterabschnitt | |
| § 139 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften |
| Zwölfter Unterabschnitt | |
| § 140 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Dreizehnter Unterabschnitt | |
| § 141 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| Vierzehnter Unterabschnitt | |
| § 142 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes |
| § 142a | Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen |
| § 142b | Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften |
| Fünfzehnter Unterabschnitt | |
| § 143 | (weggefallen) |
| Sechzehnter Unterabschnitt | |
| § 144 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Siebzehnter Unterabschnitt | |
| § 145 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes |
| Achtzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschrift | |
| § 146 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Neunzehnter Unterabschnitt | |
| § 147 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Anhang (weggefallen) |