(Fundstelle: BGBl. I 2008, 2064)
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Embryo-Entnahmeeinheiten müssen in einem Laboratorium über Einrichtungen verfügen, in denen die Embryonen untersucht, aufbereitet und verpackt werden können. Diese Einrichtungen müssen mindestens aus einer Arbeitsplatte, einem Mikroskop und für den Fall, dass eine Kryokonservierung vorgesehen ist, einer kryotechnischen Ausrüstung bestehen.
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Im Falle eines ortsfesten Laboratoriums müssen sie über folgende Einrichtungen verfügen:
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einen Raum, in dem die Embryonen behandelt werden können, der neben, aber getrennt von dem Bereich liegt, in dem sich die Spendertiere während der Entnahme aufhalten;
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einen Raum oder Platz für die Reinigung und Sterilisation der Instrumente und des Materials, die bei der Entnahme und Behandlung der Embryonen verwendet werden;
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sofern eine Embryo-Mikromanipulation mit Penetration der Zellschutzschicht (Zona pellucida) durchgeführt werden soll, ist ein Raum vorzusehen; für das Verfahren sind Laminarflow-Einrichtungen vorzusehen, die zwischen den einzelnen Embryo-Partien gereinigt und desinfiziert werden.
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Im Falle eines mobilen Laboratoriums müssen sie in dem Fahrzeug über einen besonders ausgerüsteten Raum verfügen, der aus zwei getrennten Abteilungen besteht:
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einer Abteilung für die Untersuchung und Behandlung der Embryonen, die zwischen den einzelnen Embryo-Partien gereinigt und desinfiziert wird, und
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einer Abteilung für die Aufbewahrung der Geräte und des Materials, die in Kontakt mit den Spendertieren gelangen.
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Ein mobiles Laboratorium muss stets in Kontakt mit einem ortsfesten Laboratorium stehen, das die Geräte sterilisiert und die Flüssigkeiten und sonstigen Erzeugnisse liefert, die für die Entnahme und Behandlung der Embryonen benötigt werden.
Um für die Gewinnung und Aufbereitung von Embryonen, die durch In-vitro-Befruchtung oder In-vitro-Kultivierung entstanden sind, zugelassen zu werden, muss eine Embryo-Entnahmeeinheit außerdem folgende Anforderungen erfüllen:
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es muss ein ortsfestes Aufbereitungslabor zur Verfügung stehen, das folgende Anforderungen erfüllt:
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ein separater Raum für die Gewinnung von Eizellen aus den Ovarien sowie separate Räumlichkeiten oder Bereiche für die Aufbereitung der Eizellen und Embryonen und zur Aufbewahrung von Embryonen;
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die Aufbereitung der Eizellen, Samen und Embryonen muss unter sterilen Arbeitsbedingungen erfolgen;
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eine Embryo-Entnahmeeinheit darf nur dann Eizellen oder Gewebe aus einem Schlachthof beziehen, wenn dieser so ausgerüstet ist, dass eine hygienisch einwandfreie und sichere Entnahme und Beförderung der Ovarien und sonstigem Gewebe zum Aufbereitungslabor gewährleistet ist.